衛(wèi)生部干細胞項目申請禁令7月1日到期
2012-07-06
之前衛(wèi)生部關(guān)于停止干細胞項目申請的禁令在今年7月1日就到期，這意味著在7月1日以后，各相關(guān)機構(gòu)又可以名正言順地進行干細胞項目的研究和開發(fā)。與此同時，資本市場也聞風而動，相關(guān)上市公司正在進行資產(chǎn)整合，以搶占先機。然而，對于干細胞這個行業(yè)，目前始終存在著爭議。
干細胞已經(jīng)形成完整產(chǎn)業(yè)鏈
干細胞是一類具有高度自我更新和多向分化潛能的細胞，是構(gòu)成機體所有功能細胞的種子細胞，在體外適宜的培養(yǎng)條件下可以增殖，進而分化為多種功能細胞及組織器官。據(jù)專家介紹，目前干細胞唯一的成熟應(yīng)用是在治療白血病上，造血干細胞移植已持續(xù)半個多世紀，從安全和有效性上都已經(jīng)得到保證。
然而，干細胞治療在其他領(lǐng)域的應(yīng)用，目前在全球范圍內(nèi)仍處于實驗性治療和臨床試驗階段，包括有效性、安全性、質(zhì)量可控性在內(nèi)的很多問題依然有待進一步研究。然而，有醫(yī)藥投資人士對南都記者透露，目前干細胞行業(yè)已經(jīng)形成一條較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈，包括干細胞的獲取、制備、生產(chǎn)和醫(yī)院的治療，這一方面是對目前很多疑難雜癥尤其是慢性病的治療需求，另一方面也是資本的推動。
據(jù)介紹，目前在發(fā)達國家，干細胞一直是備受爭議的行業(yè)，歐盟法院于2011年宣布禁止干細胞研究進入專利申請程序，認為該技術(shù)涉及人類胚胎干細胞系，有悖于倫理道德和公共政策。美國則因為政治體制的原因，從聯(lián)邦到各個州，對于干細胞的態(tài)度一直搖擺不定。前述醫(yī)藥投資人士對記者分析，這其中并不單純地基于安全性考慮，還有宗教信仰的因素也夾雜其中。
干細胞質(zhì)量可控性存在問題
之前衛(wèi)生部也發(fā)布文件，試圖對該行業(yè)實行嚴格控制。2011年10月24日，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》要求，對臍帶血造血干細胞采集和應(yīng)用采取多個措施。在2012年1月6日，衛(wèi)生部又下發(fā)《關(guān)于開展干細胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，將在7月1日前停止在治療和臨床試驗中試用任何未經(jīng)批準使用的干細胞，并停止接受新的干細胞項目申請。但7月1日后將如何處置，則沒有新政策出臺，這意味著各相關(guān)機構(gòu)又可以名正言順地進行干細胞項目的研究和開發(fā)。
事實上，即便此前被明令禁止，但業(yè)內(nèi)還是存在著眾多各種名目的干細胞治療項目，從美容到各種慢性病都囊括其中。然而有專家指出，這其中一大隱患在于，用于移植的干細胞制品來源渠道復雜，有的來源于醫(yī)院自制、有的來源于科研機構(gòu)實驗室、有的來源于專門供應(yīng)干細胞的公司。面對多種渠道來源的制品，制備工藝各異、質(zhì)量控制指標不同，造成最終輸注的細胞質(zhì)量不可控制。
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